风水铁板神数 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件

国家食品药品监督管理总局

药品检验补充检验方法和检验项目批准件

批准件编号：

药品名称

中文名：红花药材（饮片）

拼音： ()

剂型

中药材

规格

现执行标准

中国药典2010年版一部；药品检验补充检验方法和检验项目批准件

申请单位

湖北省食品药品监督检验研究院

国家食品药品监督管理局批准的补充检验方法和项目的内容

见附页。

补充捡验方法与项目的实施规定

本补充检验方法与项目适用于红花药材（饮片）的监督检验。

补充检验方法与项目的批准日期

2014年10月28日

主送单位

中国食品药品检定研究院、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

抄送单位

各省、自治区、直辖市食品药品检验所（院）

备注

国家食品药品监督管理总局

2014年10月28日

红花

【检查】 偶氮玉红 日落黄 （1)取本品2g,加70%乙醇20ml，振摇10分钟，滤过，滤液挥至约2ml,作为供试品溶液。另取偶氮玉红、日落黄对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml各含0.05mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)测定。吸取上述供试品溶液及对照试剂溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上风水铁板神数，以乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水（2：2：3：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与日落黄、偶氮玉红对照试剂色谱斑点相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。若出现相同颜色的斑点，或相同位置有干扰不能判断时，则采用下列高效液相色谱法验证。

(2)照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，0.05mol/L醋酸铵溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；在波长484nm处检测日落黄；在波长518nm处检测偶氮玉红。理论板数按日落黄对照试剂峰计算风水铁板神数，应不低于3000。

时间（min)

A%

B%

0～30

5→45

95→55

对照试剂溶液的制备 取偶氮玉红、日落黄对照试剂适量，加初始比例流动相制成每1ml各含25μg的溶液，作为对照试剂溶液。

供试品溶液制备 取本品2g，加初始比例流动相30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

测定法 取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色 谱图。

结果判断 供试品色谱中风水铁板神数 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件，应不得出现与对照试剂色谱保留吋间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱风水铁板神数，吸收光谱应不相问。偶氮玉红对照试剂在518±2nm处显示最大吸收；日落黄对照试剂在484 ±2nm处显示最大吸收。

备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用法验证。

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